Blog
ABENA je že pripravljena na novo Uredbo o medicinskih pripomočkih
ponedeljek, 30. marec 2020
26. maja 2020 bo v veljavo stopila nova evropska Uredba o medicinskih pripomočkih. Abenini izdelki že sedaj ustrezajo novim zahtevam in normativom in jih lahko še naprej uporabljate na popolnoma enak način.
Abena si že od leta 2017 prizadeva, da vsi naši medicinski pripomočki ustrezajo prihajajočim novim zahtevam glede transparentnosti in ustreznosti dokumentacije – zato smo na prihajajočo EU uredbo pripravljeni in po njej že poslujemo.
Zakaj Uredba o medicinskih pripomočkih?
Regulacija medicinskih pripomočkov sicer ni nič novega – stara direktiva za medicinske pripomočke je že od leta 1993 urejala varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov v Evropi. Namen nove Uredbe o medicinskih pripomočkih je izboljšati varnost uporabnikov. Slednja prinaša nove standarde glede transparentnosti, ustreznosti dokumentacije, sledenja in pretoka povratnih informacij.
Na trgu Evropske unije je trenutno prisotnih več kot 500.000 vrst medicinskih pripomočkov - predpisi o njihovi varnosti zadevajo milijone uporabnikov po vsej Evropi. Zaradi nove EU uredbe lahko sedaj koristimo najnaprednejše znanstvene dosežke in dostopno tehnologijo, obenem pa izboljšujemo varnost proizvodov in izkušnjo uporabnikov.
Kaj pomeni skladnost z novo Uredbo o medicinskih pripomočkih?
Namen je povečanje vaše varnosti - zaostritev in prevrednotenje pravil je namreč v prvi vrsti namenjeno zaščiti uporabnikov medicinskih pripomočkov.
Nekatere najpomembnejše spremembe, ki zagotavljajo transparentnost in varnost:
- Poostritev zahtev glede dokumentacije: zaradi varnosti proizvodov namenja Uredba o medicinskih pripomočkih posebno pozornost ustrezni dokumentaciji in analizi tveganj.
- Okrepitev pretoka povratnih informacij: večji poudarek na dokumentaciji med drugim zahteva, da proizvajalci aktivno prisluhnejo in upoštevajo potrebe in povratne informacije potrošnikov. Vzpostavljeni morajo biti procesi za aktivno posredovanje povratnih informacij in pritožb pri ponovnem ovrednotenju učinkov proizvoda.
- Izboljšano sledenje izdelkom: podatkovna baza EUDAMED, ki je namenjena sledenju izdelkov skozi celoten življenjski cikel od proizvajalca do končnega uporabnika, se posodablja. Vključene so strožje zahteve za dokumentacijo in transparentnost, vključno z optimiziranimi postopki za primere odpoklica izdelkov. Vsak medicinski pripomoček bo imel svojo UDI (Unique Device Identification) številko in bo moral biti vpisan v podatkovno bazo EUDAMED.
Kaj je pomembno vedeti glede obstoječih zalog:
Medicinski pripomočki razreda 1, proizvedeni DO in VKLJUČNO s 25. majem 2020 so lahko zakonito dani na trg in se smejo distribuirati in prodajati.
Abena je MDR pripravljena
Ker nam je mar, smo skrb za varnost bolnikov vključili v kulturo podjetja ABENA, ki je v sektorju zdravstvene oskrbe prisotna že skoraj 50 let.
Že od leta 1993 si prizadevamo za natančno upoštevanje Direktive o zdravstvenih pripomočkih in imamo dovolj izkušenj, da lahko rečemo, da smo pripravljeni na začetek veljavnosti Uredbe o medicinskih pripomočkih 26. maja 2020. Če poslujete z Abeno, delate s strokovno ekipo ljudi z bogatimi izkušnjami.
|
Dejstva o Uredbi o medicinskih pripomočkih: Standardi in predpisi za medicinske pripomočke Proizvajalci, uvozniki in dobavitelji medicinskih pripomočkov so že od leta 2017 v t. i. prehodni fazi, kjer svoje izdelke pripravljajo na skladnost z evropsko Uredbo o medicinskih pripomočkih iz leta 2017 (Uredba (EU) 2017/745) (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en). »Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja za ljudi, samostojno ali v kombinaciji, za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov: (iz 2. člena v https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745). Slednje vključuje izdelke za inkontinenco, izdelke za zaščito postelje, oskrbo ran in rokavice. |
ABENA je že pripravljena na novo Uredbo o medicinskih pripomočkih
/Default.aspx?ID=13444&newsid=726&Action=1¤tPage=19&M=NewsV2&PID=80276