Blog
MDR NADOMEŠČA MDD
26. februar 2021
Namesto 26. maja 2020 bo nova evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) zaradi razmer, povezanih z izbruhom epidemije COVID-19, stopila v veljavo 26. maja 2021. Nova uredba povečuje varnost uporabnikov.
ZAKAJ MDR?
Zaradi poostrenih standardov na področjih transparentnosti, ustrezne dokumentacije, sledenja in pretoka povratnih informacij o medicinskih pripomočkih zagotavlja nova evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) večjo varnost uporabnikov. Na trgu Evropske unije je trenutno prisotnih več kot 500.000 vrst medicinskih pripomočkov – predpisi zagotavljajo varnost več milijonom uporabnikom po vsej Evropi.
Regulacija medicinskih pripomočkov sicer ni nič novega; ob uveljavitvi stare Direktive MDD o medicinskih pripomočkih se je namreč že vzpostavil sistem nadzora nad medicinskimi pripomočki na področju skladnosti.
KAJ JE MEDICINSKI PRIPOMOČEK?
»Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja, samostojno ali v kombinaciji, pri ljudeh v medicinske namene.
SPREMEMBE, KI JIH UVAJA MDR V PRIMERJAVI Z MDD
1. Poostritev standardov na področju transparentnosti in dokumentacije: Uredba o
medicinskih pripomočkih posebno pozornost namenja ustrezni dokumentaciji in analizi tveganj.
2. Izboljšanje nadzora sledenja in pretoka povratnih informacij: večji poudarek na dokumentaciji med drugim zahteva, da proizvajalci aktivno prisluhnejo in upoštevajo potrebe in povratne informacije potrošnikov. Vzpostavljeni morajo biti procesi za aktivno posredovanje povratnih informacij in pritožb pri ponovnem ovrednotenju lastnosti izdelka.
3. Izboljšanje sledljivosti izdelkov skozi celoten življenjski cikel – od proizvajalca do končnega
uporabnika.
Medicinske pripomočke, ki so skladni z Uredbo MDR, boste lahko prepoznali s pomočjo novega logotipa MD.
KAKO SMO SE V ABENI PRIPRAVILI NA MDR?
Ker nam ni vseeno, je varnost uporabnikov že od vsega začetka vključena v našo kulturo podjetja, ki je v sektorju zdravstvene oskrbe prisotno že skoraj 50 let.
ABENINI izdelki ostajajo enaki, saj si že od leta 2017 prizadevamo, da bi vsi naši medicinski pripomočki, ustrezali novim zahtevam glede preglednosti in ustrezne dokumentacije.
STANDARD ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI: ISO 13485
Ključni del Uredbe o medicinskih pripomočkih je prav vzpostavitev učinkovitega sistema za zagotavljanje kakovosti. V sklopu priprav na Uredbo o medicinskih pripomočkih smo nadgradili naš sistem za zagotavljanje kakovosti in sedaj izpolnjujemo zahteve standarda ISO 13485. ISO 13485 je mednarodno priznan standard za zagotavljanje kakovosti sistema za upravljanje medicinskih pripomočkov.
Že od leta 1993 si prizadevamo za dosledno upoštevanje Direktive o medicinskih pripomočkih in imamo dovolj izkušenj, da lahko rečemo, da smo pripravljeni na Uredbo o medicinskih pripomočkih, ki bo stopila v veljavo 26. maja 2021.
Več o MDR: https://www.abena-helpi.si/mdr
MDR NADOMEŠČA MDD
/Default.aspx?ID=13444&newsid=809&Action=1¤tPage=14&M=NewsV2&PID=80276