Evropska Uredba o medicinskih pripomočkih je uradno nasledila Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 26. maja 2021. V Abeni smo se pripravljali že od leta 2017 ter nenehno delovali in skrbeli, da so vsi medicinski pripomočki v skladu z novimi zahtevami glede preglednosti in dokumentacije.
Zato so izdelki, ki jih uporabljate danes enaki, vendar ste lahko prepričani, da so vsi izdelki ABENA v skladu z veljavnimi predpisi.
Tako Abenini izdelki ostajajo enaki, saj si že od leta 2017 prizadevamo, da bi vsi naši medicinski pripomočki ustrezali novim zahtevam glede preglednosti in dokumentacije.
Dejstva o MDR: Standardi in predpisi za medicinske pripomočke
- Proizvajalci, uvozniki in dobavitelji medicinskih pripomočkov so že od leta 2017 v t. i. prehodni fazi, v okviru katere svoje izdelke pripravljajo na skladnost z evropsko Uredbo o medicinskih pripomočkih iz leta 2017 (Uredba (EU) 2017/745).
- »Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja, samostojno ali v kombinaciji, pri ljudeh v medicinske namene (na podlagi 2. člena Uredbe o medicinskih pripomočkih).Slednje vključuje izdelke za inkontinenco, zaščito postelje in oskrbo ran ter rokavice.
Zakaj MDR?
Nova Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) zagotavlja varnost uporabnikov pri uporabi medicinskih pripomočkov z oznakama CE in MD z visokimi standardi na področjih transparentnosti, ustrezne dokumentacije, sledenja in pretoka povratnih informacij. Regulacija medicinskih pripomočkov sicer ni nič novega; ob uveljavitvi stare Direktive MDD o medicinskih pripomočkih se je namreč že vzpostavil sistem nadzora nad medicinskimi pripomočki na področju skladnosti.
Na trgu Evropske unije je trenutno prisotnih več kot 500.000 vrst medicinskih pripomočkov – predpisi zagotavljajo varnost več milijonom uporabnikom po vsej Evropi. Zaradi nove uredbe lahko sedaj proizvajalci koristijo najnaprednejše znanstvene dosežke in dostopno tehnologijo, obenem pa izboljšujejo varnost izdelkov ter posledično zagotavljajo varnost za uporabnike.
Kaj pomeni skladnost z zahtevami MDR?
MDR zagotavlja varnost uporabnikov. Zaostritev in prevrednotenje pravil sta namenjena zaščiti uporabnikov medicinskih pripomočkov zlasti s pomočjo povečane transparentnosti po vsej vrednostni verigi.
Nekatere najpomembnejše spremembe, ki zagotavljajo transparentnost in varnost uporabnikov,:
- Poostritev standardov na področju transparentnosti in dokumentacije: zaradi varnosti izdelkov namenja Uredba o medicinskih pripomočkih posebno pozornost ustrezni dokumentaciji in analizi tveganj.
- Izboljšanje nadzora sledenja in pretoka povratnih informacij: večji poudarek na dokumentaciji med drugim zahteva, da proizvajalci aktivno prisluhnejo in upoštevajo potrebe in povratne informacije potrošnikov. Vzpostavljeni morajo biti procesi za aktivno posredovanje povratnih informacij in pritožb pri ponovnem ovrednotenju lastnosti izdelka.
- Izboljšanje sledljivosti izdelkov: posodobljena podatkovna baza EUDAMED, ki je namenjena sledenju izdelkov skozi celoten življenjski cikel, od proizvajalca do končnega uporabnika. Vključene so strožje zahteve za dokumentacijo in transparentnost, vključno z optimiziranimi postopki za primere odpoklica izdelkov.
Ni vam treba vedeti vsega o MDR – na tem področju smo strokovnjaki mi
Ker nam je mar, je varnost uporabnikov že od vsega začetka vključena v našo kulturo podjetja, ki je v sektorju zdravstvene oskrbe prisotno že skoraj 50 let. Nenehno si aktivno prizadevamo za skladnost z visokimi standardi in veljavnimi predpisi, vse od Direktive o medicinskih pripomočkih (MDD) v letu 1993 do MDR, ki je stopil v veljavo leta 2021.
V Abeni pomagamo zdravstvenim delavcem pri preprečevanju širjenja okužb. Preberite več o najboljši praksi za preprečevanje okužb.
Preberite več o naših trajnostnih pobudah
Abena si že od samega začetka prizadeva k spodbujanju pozitivnih sprememb za naravo, družbo in naše zaposlene.