Razumevanje zakonodaje za označevanje in razvrščanje rokavic je lahko težavno. Pridobite kratek vpregled v ustrezne direktive, predpise in standarde, ki veljajo za rokavice v ponudbi Abene.
CE oznaka
Oznaka CE označuje, da je izdelek lahko prodajan v kateri koli državi v Evropski uniji. Prodaja rokavic v EU zahteva, da je izdelek označen z oznako CE. Rokavice so lahko označene s CE kot medicinski pripomoček, kot osebna zaščitna/varovalna oprema ali kot oboje. Da so lahko rokavice označene kot oboje, morajo biti v skladu z zakonodajo, kot je opisano spodaj.
Kakšna je razlika med medicinsko rokavico in zaščitno rokavico?
- Medicinski pripomoček je opredeljen kot: rokavica, namenjena za uporabo v zdravstvenem sektorju za zaščito pacienta in uporabnika pred navzkrižno kontaminacijo.
- Zaščitna rokavica je opredeljena kot: osebna zaščitna/varovalna oprema, ki ščiti roko ali del roke pred nevarnostmi. Poleg tega lahko pokrije del roke in podlakti.
Zakonodaja | Standardi
Medicinske rokavice:
Medicinske rokavice morajo biti v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih MDR (EU) 2017/745, ki je nasledila prejšnjo Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD93/42/EEC).
Da bi dokazali skladnost, so rokavice testirane v skladu z več standardi:
EN 455-1 – Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusne metode za lastnosti medicinskih rokavic za enkratno uporabo in pomanjkanje lukenj.
EN 455-2 – Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusne metode fizikalnih lastnosti.
EN 455-3 – Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusne metode za biološko oceno.
EN 455-4 – Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 4. del: Zahteve in preskusne metode za določanje roka uporabnosti.
Zaščitne rokavice:
Zaščitne rokavice morajo ustrezati zahtevam direktive za osebno zaščitno/varovalno opremo oz. Uredbe o osebni varovalni opremi (EU) 2016/425.
Standardi, ki veljajo za zaščitne rokavice, vključujejo:
EN 420:2003 + 1:2009 Zaščitne rokavice – Splošne zahteve in preskusne metode.
EN ISO 21420:2020 Zaščitne rokavice – Splošne zahteve in preskusne metode.
EN 374-1:2016 Zaščitne rokavice proti kemikalijam in mikroorganizmom – 1. del: Terminologija in zahteve glede delovanja.
EN 374-2:2016 Zaščitne rokavice proti nevarnim kemikalijam in mikroorganizmom – 2. del: Določanje odpornosti proti penetraciji.
EN 16523-1:2015 Določanje odpornosti materiala na prepuščanje s kemikalijami - 1. del: Pronicanje zaradi tekočih kemikalij pod stalnim kontaktom.
EN 374-4:2019 Zaščitne rokavice proti kemikalijam in mikroorganizmom. Določanje odpornosti na razgradnjo s kemikalijami.
EN ISO 374-5:2016 Zaščitne rokavice pred nevarnimi kemikalijami in mikroorganizmi. Terminologija in zahteve glede delovanja za tveganja mikroorganizmov.
EN 388:2016 Zaščitne rokavice za zaščito pred mehanskimi nevarnostmi.